江苏医疗器械产业迎来一项重要突破。作为专注于医疗技术服务的受托生产企业，巨翊科技（苏州）有限公司成功获批江苏省首个非集团内部的医疗器械注册人制度项目。这一里程碑事件不仅标志着江苏省在深化医疗器械审评审批制度改革、落实医疗器械注册人制度方面迈出了关键一步，也为区域乃至全国医疗器械产业的创新发展与资源优化配置提供了新的实践样本。
医疗器械注册人制度是近年来国家药品监督管理局推行的一项重大改革举措。其核心在于允许医疗器械注册申请人（注册人）在具备相应质量管理能力的前提下，可以委托具备生产能力的企业（受托方）生产产品，从而实现产品注册与生产许可的“解绑”。这一制度旨在优化资源配置，鼓励研发创新，减少重复建设，促进专业化分工与合作。过去，此类委托生产多在集团内部关联企业间进行，而此次巨翊科技作为独立的第三方受托方成功承接项目，打破了这一局限，充分体现了制度的开放性和市场化潜力。
巨翊科技作为专业的医疗器械合同研发生产组织（CDMO），在此次项目中扮演了至关重要的受托生产角色。该项目涉及一款云计算相关的医疗设备（注：根据用户提示，项目与“云计算设备销售”相关，此处理解为应用于医疗领域的云计算设备或其关键部件）。这表明医疗器械的范畴正随着科技发展而扩展，与信息技术、数据服务的融合日益加深。巨翊科技依托其完善的质量管理体系、先进的生产设施和专业技术团队，确保了受托产品从工艺开发、试生产到规模化量产的全过程符合医疗器械的严格法规与质量标准，为注册人（委托方）提供了可靠的生产保障，使其能更专注于产品研发、市场拓展和品牌建设。
此次获批项目的“非集团”属性，具有显著的示范意义和产业影响：
- 促进专业化分工与产业协同：它清晰展示了研发机构、创新团队或持有技术但无生产条件的“注册人”，可以与像巨翊科技这样的第三方专业制造商建立紧密合作关系。这种模式有助于降低初创企业和研发机构的产业化门槛，加速创新成果转化。
- 优化区域产业资源配置：江苏省是医疗器械产业集聚区，拥有完整的产业链。此项目成功实施，能够盘活区域内优质的生产制造能力，避免重复投资和生产资源闲置，提升整个产业链的效率和竞争力。
- 强化监管新模式下的质量责任：在注册人制度下，注册人对产品的全生命周期质量承担主体责任，受托方依据协议承担相应的生产质量责任。该项目的运行，将为监管机构如何有效监管这种“注册人-受托人”分离模式下的产品质量安全，积累宝贵的实践经验。
- 推动“医疗+云计算”跨界融合：项目涉及的云计算设备，反映了医疗器械智能化、网络化的发展趋势。通过注册人制度，擅长软件、算法、数据服务的科技公司可以与专业的医疗器械制造商结合，共同开发新一代智慧医疗产品，开拓新的市场领域。
巨翊科技此次的成功实践，如同一颗投入湖面的石子，其涟漪效应将逐渐扩散。预计将吸引更多长三角乃至全国的医疗器械创新者关注江苏的产业生态，考虑利用注册人制度与本地优质制造资源合作。这也将激励更多像巨翊科技一样的第三方服务机构，不断提升自身的技术服务能力、质量体系水平和法规符合性，以承接更多元化、更高要求的委托项目。
巨翊科技获批江苏省首个非集团医疗器械注册人制度项目，不仅是一个企业的商业成就，更是江苏省医疗器械产业深化改革、拥抱创新、构建新发展格局的生动注脚。它预示着在政策东风与市场力量的共同驱动下，中国医疗器械产业正朝着更加高效、协同、创新的方向稳步前行。
